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质量管理体系的文件要求

发布时间:2020-02-15 09:36:01
文章作者:清洗巴巴

组织应根据文件控制要求编制和维护质量手册并对质量手册进行控制。

质量手册是组织规定质量管理体系的文件。对组织而言,质量管理体系和质量手册都是唯一的。质量手册的结构、详细程度和格式与组织的产品或过程的类型、大小和复杂性以及组织的文化和风格有关。

质量手册的内容至少应包括以下几个部分:

(1)明确说明质量管理体系的范围,如有删减,注明已删减的标准要求,包括删减的细节和合理性。

(2)质量手册应包括或包括ISO9000氏族标准和质量管理体系所要求的文件程序。

(3)描述确定的过程和建立的质量管理体系之间的相互作用。

由于质量手册本身是各种形式的文件之一,组织必须按照与ISO9000家庭标准有关的文件的控制规定的要求对质量手册进行控制..

文件控制

文件控制是指对文件的编制、评审批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件。这种特殊性体现在,当记录尚未完成时,空白表格仍然是一般文件,一旦完成,它就提供已完成活动的证据,然后成为记录的类别。

一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制,并对这种控制编制形成文件的程序——“ 文件控制程序“。无论文件以何种形式的媒体存在,文件控制程序都应对如下内容作出规定。

(1)文件应在出版前得到批准,以确保其适当和充分。

(2)文件在实施中可会由于各种情况发生变化,这时有必要对原文件进行评审,组织也可以根据需要进行定期评审,以确定是否需要更新。若修改,则文件须经再次批准。

(3)所有文件的更改和当前修订状态应可识别。

(4)确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。在更换配件的情况下,客户可能需要根据以前版本的说明书组织生产某种配件产品,这不能说是最新版本的说明书,旧版本的说明书被认为是无效的,除非旧版本的说明书不适用。

(5)文件应清晰可辨,易于识别。

(6)组织能识别与产品有关的全部外来文件(包括与产品有关的法律法规、产品标准等) ,并对其进行管理,要控制外来文件的分发并使其受控(主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本)。

(7)文件如要保留,应作适当标记,如有可能,应考虑从所有分发和使用这些文件的地点及时收回或采取其他措施。以防止意外使用无效文档。

文件控制的主要目的是控制文件的有效性..文件的版本是文件有效性的标志,应注意识别和确保所使用的文件目前有效..

文件分受控文件和非受控文件,受控文件需加盖印章。文件要打印下发,不得涂抹,并.且要有主管领导的批准。非受控文件的发放由编制部广]按范围发放。

记录控制

记录是指“澄清取得的结果或提供已完成活动的证据的文件”..

虽然记录也是文件,但对记录的控制应有文件化的程序:记录控制程序..记录控制程序应对记录的控制作出规定,包括记录的标识(可用颜色、编号等方式)、贮存(如环境要适宜) .保护(包括保管的要求)、检索(包括对编目.归档和查阅的规定)、保存期限(应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期)和处置(包括最终如何销毁)。

记录控制的主要目的是为了“可追溯性”。所以,记录最好清晰、容易识别和检索,一般不需要控制记录的版本。

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